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    进货质量评审

    时间:2022-01-29 21:04:19来源:小小文档网本文已影响

    ****医药 进货情况质量评审记录 (2021年) 内容 1. 进货质量评审方案 2. 进货质量评审记录 3. 进货质量评审报告 4. 合格供货方目录 ****医药 2021年进货情况质量评审方案 一、评审时间 2010年1月13日 二、评审目的 熟悉和运用公司进货质量评审程序,并对公司2021年全年所经营药品及器械的质量和供货方进行综合评审、比照和分析,为药品及器械的购进提供决策依据,评审出2021年的合格供货企业,作为2021年药品及器械购进业务的主要依据。

    三、评审依据 1. 药品经营质量管理标准及实施细那么;

    2. 公司相关质量体系文件;

    3. 公司内外部质量信息〔质量档案等〕。

    四、评审范围及内容 1.供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业生产〔经营〕许可证、营业执照、质量体系认证和运行情况;

    2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性 包括提供品种的法定批准文号、质量标准、供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率、在库储存养护、销后退回、顾客投诉、监督检查及不合格药品及器械情况等;

    3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉 包括供货企业与我公司签定的合同、质量保证协议的执行情况,及供货能力(准确到货率)、运输能力(准时到货率)和售后效劳质量、质量查询等方面;

    4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证 包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书及本人的身份证复印件。

    五、评审人员 〔质量副总〕、〔质量管理部经理〕、〔业务部副总〕、〔业务部经理〕、〔储运部经理〕、〔验收员〕、〔养护员〕。

    六、评审过程 1. 各业务环节及质量管理人员根据各自工作中掌握的情况,对公司所经营的药品和供货企业情况做出总结和评价;

    2. 质量管理部做好?品种质量情况统计表?,并根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告;

    3. 评审报告经相关部门和负责人审阅,质量管理部进行存档。

    ****医药 质量管理部 2010年1月13日 ****医药2021年 进货情况质量评审报告 2010年1月13日,公司质量管理部根据制定的评审方案,会同业务部、储运部相关人员对公司2021年全年所购入药品及器械的供货企业等进货情况进行了质量评审,现将评审情况总结及报告如下。

    一、公司2021年所经营药品及器械的质量情况 〔一〕、购进环节 药品及器械的购进是保证公司所经营药品及器械质量最重要的第一环,2021年全年所购入的药品及器械都是从合法生产企业或经营企业购进。2021年公司共经营11个品种,其中归为首营品种的5个,其它经营企业提供的品种6个,对所有供货企业和生产企业的资质均严格按照公司所制定的相关制度进行了审核,确保了公司所购入行为的合法性和标准性,保证了药品的购进质量。

    〔二〕、验收环节 严把入库药品及器械质量关,是药品及器械质量控制的关键环节。

    1、 正常购进的药品及器械 2021年公司购进药品及器械共38批次,具体情况如下表:
    剂型 月份 注射剂 片剂 胶囊 丸剂 颗粒剂 口服 溶液 外用 制剂 器械 〔洗剂〕 小计 不合格 1-12月 12 4 15 0 0 6 0 1 38 0 合计购进批次 38 其中不合格批次 0 购进的药品及器械经质量管理部专职质量验收员根据法定质量标准和合同〔质量保证协议〕所规定的条款进行质量验收和检查,不合格药品及器械共计0个批次。

    2、 销后退回的药品及器械 2021年公司无销后退回药品及器械。

    〔三〕、储存养护环节 保管员在公司专职养护员的指导下,按照药品及器械的储存要求合理进行储存,并监控各库房的温湿度,积极采取合理有效地调控措施,确保了药品及器械符合规定的条件储存,保证了药品及器械的质量。

    专职养护员按照公司制度要求,对在库药品及器械开展养护检查工作,到目前为止,共检查在库药品及器械38批次,具体情况如下表:
    剂型 月份 注射剂 片剂 胶囊 丸剂 颗粒剂 口服 溶液 外用 制剂 医疗器械 小计 质量 异常 1-12月 12 4 15 0 0 6 0 1 38 0 合计养护批次 38 其中质量异常批次 0 其中重点品种养护:
    批次 月份 总计 近效期品种 异变质品种 首营品种 主营品种 1-12月 38 0 0 16 28 合计养护批次:12 到目前为止,在库储存药品及器械在养护检查过程中未发现质量异常。

    〔四〕、售后质量查询和质量投诉 2021年公司未发生由于药品及器械的质量问题的投诉和查询。

    〔五〕、2021年公司对药品及器械质量的分析和评价 综合各环节信息,对所经营药品及器械的质量作出如下汇总分析:
    公司正常购进药品及器械的验收合格率为100%,无不合格药品及器械、无销后退回药品及器械、没有客户的质量投诉和药监部门的质量监督抽查。

    综合评价:
    到目前为止,公司所经营的药品及器械都质量合格,在储存期间质量稳定,售后未发生应药品及器械的质量问题的投诉和查询。

    纠正与预防措施: 由于公司仅成立三年,经营过程中始终把质量控制做为工作的重点,因此暂时没有出现不合格药品及器械。但是,公司始终认真采取一切预防措施,保证药品及器械进货质量的程序,严把验收质量关,在库药品及器械储存合理、养护科学,出库严格进行了复核与检查,售后良好的效劳及对员工质量责任与质量意识的教育培训,切实保证公司所经营的品种质量。

    二、自公司成立以来,供货单位的供货情况 2021年与公司发生业务关系的供货单位共11家,其中5家为生产企业,4家为医药经营企业。公司根据供货企业的综合供货情况,将供货企业分为A、B、C、D、E类,分类标准为: 分类 准确到货率 准时到货率 A类(最正确) 大于(或等于)90% 大于(或等于)95% B类(可信赖) 大于(或等于)85% 大于(或等于)90% C类(合格) 大于(或等于)75% 大于(或等于)80% D类(需提高) 大于(或等于)65% 大于(或等于)70% E类(不满意) 达不到以上要求 除上述要求外,A、B、C类客户还应做到: 1. 能对我公司提出的有关质量问题加以及时解决,及时回复我公司提供的质量信息;

    2. 能满足公司应特殊原因提出的特殊要求;

    3. 能及时提供药检报告等有关质量方面的证明文件。

    以下是2021年公司的供货企业具体情况:
    〔一〕、生产企业:公司正常购进药品及器械16批次,占购进总批次的42%. 其企业供货情况见下表: 供货企业 供货 总批次 准确供货率〔%〕 准时到货率〔%〕 综合评价 浙江丽水众益药业 赤峰丹龙药业有限责任公司 吉林省辉南长龙生化药业股份 陕西健民制药 吉林邦安宝医用设备 6 3 4 2 1 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 A A A A A (二)、经营企业:公司正常购进药品22批次,占购进总批次的58%,其企业供货情况见下表:
    供货企业 供货 总批次 准确供货率〔%〕 准时到货率〔%〕 综合评价 甘肃健友药业 浙江仙琚制药销售 东北制药集团销售 15 1 6 100 100 100 100 100 100 A A A (三)、 2021年公司自经营以来到目前为止,供货单位评审结论: 评审结果显示,供货企业能够到达公司合格供货企业的要求,从而保证了公司所经营的药品及器械符合法定的质量标准,使得业务经营工作顺利开展。

    (四)、2021年对药品及器械购进工作的要求:
    1. 购进工作必须从合格供货单位中选择,对新发生业务关系的企业和生产企业所提供的品种,严格按照公司制定的?首营企业和首应品种审核管理制度?进行,确保公司所购入行为的合法性和标准性,保证公司所经营的药品质量;

    2. 业务购进人员应结合评审结果,掌握各供货单位的供货特点,坚持“以质量为前提,按需进货、择优选购〞的原那么,在总体目标的指引下,注重药品采购的合理性和实效性,力求作到品种全、费用省、质量优;

    3. 根据市场的需要,及时收集各类药品质量信息,合理采购。同时与供货方积极联系,将我公司合理建议反应供货单位,以不断促进药品及器械的结构优化和提高药品及器械的经营质量,确保公司各项业务经营活动的顺利进行。

    附:2021年公司合格供货方名单:
    序 号 供货企业 提供的品种 生产企业 1 浙江丽水众益药业 红霉素肠溶胶囊〔美红〕 浙江丽水众益药业 2 赤峰丹龙药业有限责任公司 复方羊角胶囊 赤峰丹龙药业有限责任公司 3 吉林省辉南长龙生化药业股 份 海昆肾喜胶囊 吉林省辉南长龙生化药业股份 4 陕西健民制药 久正骨筋丸胶囊 陕西健民制药 5 吉林邦安宝医用设备有限公 司 邦鼻净纳米银抗菌水凝胶洗液 吉林邦安宝医用设备 6 浙江仙琚制药销售 氟马西尼注射液 浙江仙琚制药 7 东北制药集团销售 左卡尼汀口服溶液 东北制药总厂 8 甘肃健友药业 注射用地塞米松磷酸钠 复方苦木消炎片〔严抗佳〕 注射用脑蛋白水解物〔珍肽〕 注射用单磷酸阿糖腺苷 重庆莱美药业 广西北海国发药业 云南盟生药业 海南中化联合制药 ****医药质量管理部 2021.1.15 **** 医 药 有 限 公 司 品 种 质 量 情 况 统 计 表 编号:
    进货年份:
    2021 年度 SJYY-QR-036 品 名 规格 生产企业 供货单位 批次 数量 验收合格 率 购进退出率 销售退回率 回 收 率 客户投诉次数 药监抽样次数 不合格率 数量 百分率 数量 百分率 数量 百分率 数量 百分率 氟马西尼注射液 5ml:0.5g/支 浙江仙琚制药股份 浙江仙居制药销售 1 20 100% 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 复方苦木消炎片(严抗佳) 36片/盒 北海国发海洋生 甘肃健友药业 4 1530 100% 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 复方羊角胶囊 60粒/盒 内蒙古伊泰丹龙药业 内蒙古伊泰丹龙药业 3 400 100% 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 海昆肾喜胶囊 0.22g/粒 吉林省辉南长龙生化药业股份 吉林省辉南长龙生化药业股份 4 2400 100% 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 红霉素肠溶胶囊(美红) 0.25g/粒 浙江丽水众益药业 浙江丽水众益药业 6 6500 100% 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 久正骨筋丸胶囊 0.3g/粒 陕西健民制药 陕西健民制药 2 600 100% 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 注射用单磷酸阿糖腺苷 0.1g/瓶 海南中化联合制药厂 甘肃健友药业 5 1100 100% 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 注射用地塞米松磷酸钠 5mg/瓶 重庆莱美药业有 甘肃健友药业 4 1400 100% 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 注射用脑蛋白水解物〔珍肽〕 30mg/瓶 云南盟生药业有 甘肃健友药业 2 3000 100% 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 左卡尼汀口服溶液 10ml/支 东北制药总厂 东北制药集团销售 3 360 100% 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无

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